對(duì)薄膜過(guò)濾法加菌操作進(jìn)行科學(xué)、合理的統(tǒng)一薄膜過(guò)濾法主要在于加菌環(huán)節(jié)和時(shí)間點(diǎn)的差異，導(dǎo)致同一品種由不同的人員驗(yàn)證出來(lái)的方法結(jié)果差異較大，建議加強(qiáng)關(guān)于薄膜過(guò)濾法的研究，對(duì)加菌環(huán)節(jié)的操作進(jìn)行科學(xué)、合理的統(tǒng)一。

加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和對(duì)藥品微生物限度檢查方法的復(fù)核建議各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政監(jiān)管層面追蹤各個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的需要進(jìn)行微生物限度檢查的藥品品種的方法適用性試驗(yàn)研究情況，并要求進(jìn)行方法復(fù)核。

加強(qiáng)藥用輔料微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)的研究關(guān)于藥用輔料的微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)研究的文獻(xiàn)較少，而藥用輔料在制劑中占比較大，輔料的溶解特性、抑菌作用對(duì)制劑有直接的影響，建議加強(qiáng)藥用輔料的微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)的研究。

天津津騰微生物限度儀的使用和操作:

1、微生物限度儀適合同時(shí)過(guò)濾1個(gè)至6個(gè)樣品的操作，每一個(gè)過(guò)濾架都有獨(dú)立的控制閥門(mén)，操作簡(jiǎn)單直觀(guān)。1

2、全不銹鋼材質(zhì)的支架可以在180℃的高溫下進(jìn)行滅菌消毒操作，同時(shí)也可用于一些常規(guī)方法不能進(jìn)行過(guò)濾操作的場(chǎng)合，穩(wěn)固的低重心設(shè)計(jì)，使其不會(huì)因溶液滿(mǎn)載而發(fā)生倒翻。

3、濾杯預(yù)先滅菌，即拆即用，可將主要污染物源降到最低，提高檢測(cè)可靠性;密閉設(shè)計(jì)合理精密，可以方便地將濾杯與中間過(guò)濾頭夾和在一起并保證嚴(yán)格密封而不會(huì)漏氣漏液。

4.一套完整的過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)包括:過(guò)濾支架(316L衛(wèi)生級(jí)不銹鋼)，無(wú)菌濾杯、集液瓶、隔膜真空泵等。

操作步驟:

a)安裝無(wú)菌濾杯;

b)過(guò)濾供試品;

c)取下過(guò)濾杯;

d)轉(zhuǎn)移濾膜。

5.微生物限度檢測(cè)儀的排氣口用膠管與集液瓶的膠塞連接，集液瓶的另一端膠塞與隔膜真空泵負(fù)壓嘴連接。輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)，使其配合緊密。檢查無(wú)誤，接通電源。